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中药集采“脚步渐近”?专家:难以套用西药一致性评价方案 大幅降价对药企有打击 建议限价不限量

每日经济新闻 2021-08-11 23:46:11

◎中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌告诉《每日经济新闻》记者,西药集采前已经解决了药品的一致性评价问题,能够通过质优价廉的评价原则筛选出优胜者。而中成药因其复杂的配伍关系,难以套用西药一致性评价方案,这也是中成药纳入集采面临的主要障碍。

每经记者 李彪    每经实习记者 李明明    每经编辑 陈星    

中药何时纳入集采?近日,一则看似不起眼的消息,给足了市场想象空间。

8月9日,《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》公布,回复了全国人大代表卢庆国提出的“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”。?

国家医保局指出,目前,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效。下一步,国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

此消息一出,立刻搅动了相关板块的“平静”。8月11日,精华制药涨1.41%,太龙药业上涨1.29%,片仔癀上涨0.94%,福瑞股份涨0.52%。




随着药品带量采购的不断发展,中成药集采越来越受到关注。中成药纳入集采还有哪些障碍?纳入后会带来哪些好处?

中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌告诉《每日经济新闻》记者,西药集采前已经解决了药品的一致性评价问题,能够通过质优价廉的评价原则筛选出优胜者。而中成药因其复杂的配伍关系,难以套用西药一致性评价方案,这也是中成药纳入集采面临的主要障碍。

困境:中医药市场份额不高?

于志斌表示,中药与西药最大的不同是,中医学理论体系重视“整体观”,认为人体是一个有机整体,中药讲究君臣佐使、药物配伍。而西药大多有明确的药物成分,单方用药为主,复方用药组分一般也不超过五种。

虽然中成药不能照搬一致性评价方案,但中成药一直以来都是按照GMP(药品生产质量管理规范)标准进行生产,从药材的采收加工,到饮片炮制、煎煮、制粒等一系列操作,都可以进行系统溯源。这些正是中成药质量稳定可控的重要保障。?

而中药配方颗粒经过这些年的试点试验,今年正式在全国推行,国家药监局也颁布了第一批160个中药配方颗粒国家标准。这意味着配方颗粒标准化生产有据可依。生产工艺的标准化,为配方颗粒的质量一致奠定了基础。?

《医改界》总编、医改专家魏子柠也指出,目前,居民尤其是年轻人对中医药不够认可和了解,中医药市场份额也不高。据统计,中医院的中药材销售量不到30%,这也给中成药的集采带来阻力。

考验:中成药利润空间通常低于西药

于志斌认为,相对于西药,中成药涉及的药材品种繁多,针对每种药材质量把控所消耗的成本更多,中成药的利润空间较西药要少很多。如果中药集采后也像西药一样价格大幅下降,对中药企业打击很大。不法企业可能为了削减成本降低药品质量,同时也给中药质量监管带来更大的压力。?

江苏柯菲平医药股份有限公司战略发展部经理王佳佳也告诉记者,目前中成药产品没有真正做到优质优价,在价格体系上并不完善。中成药的原料是中药材,具有农产品属性,其价格相较化学原料药波动性较大,而且大趋势向上。中成药纳入集采后较有可能形成成本不断上升、售价压缩无法上调的困境,利润空间压缩到一定程度,会加速部分中成药的更新换代,从而退出市场。?

于志斌对此建议,鉴于中成药的特殊性,中成药集中采购应有条件、分步骤进行,在地方试点充分验证后再推广至全国。

他指出,首先应完善中成药质量评价标准,充分体现中成药多成分的特点,开展中成药上市再评价,明确中成药的临床价值。?

其次,强化中成药生产的全链条监管,尤其是源头中药材质量的把控,比如开展中药材GAP(中药材生产质量管理规范)或者中药材GACP(药用植物种植和采集质量管理规范)基地认证工作,作为源头控制的依据。

图片来源:新华社记者 潘昱龙 摄

展望:将促进中医药质量标准体系成熟?

虽然国家尚未全面推进中成药纳入集采,但地方已开展了积极探索,2020年以来已有不同联盟药品集中带量采购在执行。?

2020年7月,由山东、天津、内蒙古等十二省区市医保局共同发起的中药材采购联盟在山东济南成立,这将推进中药材集中带量采购,减轻患者负担。?

2021年4月,广东牵头16省大联盟药品集中采购就涉及数十种中成药。?

8月5日,四川省医保局印发《关于印发四川省医疗保障支持中医药发展若干政策的通知》,文件在推动中医药服务价格改革方面,就明确提到以省级或省际区域联盟为基础,开展中成药带量采购,促进中成药生产企业高质量发展。

青海、浙江金华等地的前期探索,也积累了很多经验。?

魏子柠表示,这代表中成药省区联盟集中带量采购在逐步扩面。纳入集采对中成药发展是重大利好,会促进中医药质量标准体系不断成熟,不断提高中成药企业生产工艺和质量水平,对患者治疗也有帮助。?

而在企业经营方面,会改变企业营销模式,从过去医药代表的带金销售模式,转换到国家带量集中采购,国家向药企承诺市场、以量换价,节约企业人力成本。同时企业也要面临转型,这对企业来说是挑战和考验。

他预估,国家会谨慎稳妥推进中成药纳入带量集采,而中成药质量评价标准更加复杂,至少今年不会落地。他建议中成药集采限价不限量,通过不限量,给医疗机构和厂家操作空间。?

王佳佳介绍,中药新产品研发的主体已经由科研单位转变为企业为主导,持续投入成本较高,在政策引导下会让部分企业从以市场为中心转变为以产品为中心,更加重视真正具有临床价值的创新药开发。?

“带量采购加速了市场竞争,会造成行业洗牌,加快优胜劣汰,行业资源趋于集中,对规范性要求的实施和行业发展有积极良好促进作用。”她对此持乐观态度。

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